1藥才獵頭公司醫(yī)療器械行業(yè)獵頭顧問獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械審評審批改革創(chuàng)新意見》?！兑庖姟窂乃拇蠓矫嫱晟苿?chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批制度，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床使用需求，激發(fā)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。在醫(yī)療器械審評審批改革方面將開展四項工作：

改革臨床試驗管理。食藥總局將出臺臨床試驗機構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng)，并且加強臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目的監(jiān)督檢查，對臨床試驗過程當(dāng)中弄虛作假、捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，將依法予以嚴肅查處。

加快醫(yī)療器械上市的審評審批。對于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗，對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，準予有附帶條件的批準上市。

完善醫(yī)療器械的審評審批制度，加強醫(yī)療器械審評機構(gòu)的能力建設(shè)，形成以審評為主導(dǎo)，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。推動醫(yī)療器械注冊審評納入政府購買服務(wù)試點范圍，增加審評員的數(shù)量，擴大審評員隊伍，同時也加強審評員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)，建立專業(yè)化的審評員隊伍。

實施醫(yī)療器械全生命周期管理，建立職業(yè)化的檢查員隊伍，提升檢查員的能力和水平。加強對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。逐步完善醫(yī)療器械注冊人制度，落實注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報告，以及再評價等全過程、全生命周期的法律責(zé)任。

近年來，食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹落實國務(wù)院新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，于2014年和2016年先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批制度，提升醫(yī)療器械的審評質(zhì)量和效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

這次出臺的《意見》針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設(shè)，是一份重要綱領(lǐng)性文件。《意見》涉及六大方面的改革內(nèi)容：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學(xué)、規(guī)范、真實；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務(wù)；加強組織領(lǐng)導(dǎo)，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械。

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