上半年藥品安全形勢(shì)好境外新藥上市明顯加快
來(lái)源: 瀏覽:1858次發(fā)布時(shí)間:2018-08-02
近日,召開的全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上獲悉:上半年,全國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好,境外新藥上市明顯加快,九價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韋復(fù)方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個(gè)境外新藥獲批上市。
藥品審評(píng)審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮,待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評(píng)審批進(jìn)一步加快,截至6月底,共對(duì)29批597件藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批,審核批準(zhǔn)了39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品。
此外,上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開。試點(diǎn)以來(lái),已有178件試點(diǎn)品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、118件試點(diǎn)品種的上市和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),極大調(diào)動(dòng)了藥品研發(fā)的積極性,激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力,有效減少了重復(fù)建設(shè),為推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革發(fā)揮了積極作用。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)也在扎實(shí)推進(jìn)。目前,已公布參比制劑15批1071個(gè)品規(guī),共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。1藥才獵頭顧問(wèn)整理報(bào)道。