廣東省食品藥品監(jiān)督管理局3月中旬發(fā)布的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局零售連鎖企業(yè)管理辦法》，將于4月15日起實(shí)施?！掇k法》的落地有助于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展。

藥品零售行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)一場(chǎng)變革。筆者留意到，此前廣東省《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法的暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《暫行規(guī)定》）發(fā)布時(shí)間是2008年12月1日，兩者的時(shí)間間隔將近10年。這10年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、醫(yī)療體制改革深入和醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)外開(kāi)放程度不斷加深，我國(guó)醫(yī)藥零售業(yè)面臨前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。當(dāng)前，政府的相關(guān)政策無(wú)疑對(duì)藥品零售行業(yè)有著巨大影響。在筆者看來(lái)，《辦法》的落地有助于規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展。筆者從以下幾方面對(duì)《辦法》進(jìn)行解讀。

 1.什么是藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)？

[重點(diǎn)]“三統(tǒng)一”變“七統(tǒng)一”

《辦法》指出，藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱(chēng)“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門(mén)店銷(xiāo)售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)?；?、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

需注意的是，此前是統(tǒng)一配送、統(tǒng)一名稱(chēng)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一質(zhì)量管理（簡(jiǎn)稱(chēng)“三統(tǒng)一”）。相對(duì)“三統(tǒng)一”，“七統(tǒng)一”的要求更加細(xì)致，也符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的可追溯要求，其追溯范圍涵蓋了從采購(gòu)到終端的全過(guò)程。

2.藥品零售企業(yè)的構(gòu)成有變化嗎？

[重點(diǎn)]門(mén)店數(shù)翻番，明確三大構(gòu)成功能

主要是門(mén)店數(shù)量的變化及明確了三大構(gòu)成的功能。藥品零售連鎖企業(yè)（簡(jiǎn)稱(chēng)“連鎖企業(yè)”）由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售連鎖門(mén)店（為總部的分支機(jī)構(gòu)，簡(jiǎn)稱(chēng)“連鎖門(mén)店”）構(gòu)成，三者是一個(gè)完整的有機(jī)整體。

三者各司其職，使得這個(gè)企業(yè)更好地運(yùn)行?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對(duì)連鎖門(mén)店的統(tǒng)一管理；配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送機(jī)構(gòu)，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量；連鎖門(mén)店是連鎖企業(yè)的藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷(xiāo)售與服務(wù)質(zhì)量。眾所周知，此前藥品零售連鎖的門(mén)店要求是5家，現(xiàn)在要求的數(shù)量直接翻番變?yōu)?/span>10家，此門(mén)檻可能會(huì)讓很多企業(yè)經(jīng)營(yíng)者望而止步。

3.《辦法》修訂的背景是什么？

[重點(diǎn)]完善監(jiān)管，解決三大問(wèn)題

現(xiàn)行《暫行規(guī)定》自2009年1月1日實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品零售規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展發(fā)揮了重要作用，但從近年的藥品零售行業(yè)發(fā)展來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，門(mén)店數(shù)量增長(zhǎng)迅速，出現(xiàn)“小而散”的競(jìng)爭(zhēng)格局。從政策改革來(lái)看，醫(yī)療體制改革深入和醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)外開(kāi)放程度不斷加深，以及“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃出臺(tái)，現(xiàn)行的《暫行規(guī)定》已不能完全適應(yīng)對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，主要問(wèn)題表現(xiàn)在：一是藥品零售連鎖的構(gòu)成分工不夠明確；二是藥品追溯系統(tǒng)的建立不夠全面；三是委托配送的要求未予規(guī)定。為了加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)管理，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局自2017年5月啟動(dòng)了《辦法》的修訂工作。通過(guò)深入調(diào)研并公開(kāi)地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及行業(yè)組織等社會(huì)各界意見(jiàn)，結(jié)合廣東省監(jiān)管工作實(shí)際，完成了對(duì)《辦法》的重新修訂?！掇k法》經(jīng)2017年9月30日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，將于2018年4月15日起正式實(shí)施。

4.人員的崗位職責(zé)有什么要求？

[重點(diǎn)]遏制“掛證”，強(qiáng)化主體責(zé)任

在此，筆者著重介紹執(zhí)業(yè)藥師。《辦法》要求，執(zhí)業(yè)藥師審核、復(fù)核、調(diào)劑處方后應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查。這意味著執(zhí)業(yè)藥師要在職在崗。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象將予以嚴(yán)厲打擊，目前執(zhí)業(yè)藥師已被納入個(gè)人誠(chéng)信記錄建設(shè)范圍?！昂灻_認(rèn)”這一措施則是強(qiáng)化藥店的主體責(zé)任，對(duì)“掛證”行為有一定的遏制作用。針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的情況，“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃明確提出，把國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

5.“互聯(lián)網(wǎng)+”方式銷(xiāo)售藥品有什么要求？

[重點(diǎn)]可試點(diǎn)“網(wǎng)訂店送/取”銷(xiāo)售模式

“互聯(lián)網(wǎng)+”是互聯(lián)網(wǎng)思維的進(jìn)一步實(shí)踐成果，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)形態(tài)不斷地發(fā)生演變，從而帶動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)實(shí)體的生命力，為改革、創(chuàng)新、發(fā)展提供廣闊的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)?！掇k法》明確，在總部統(tǒng)籌管理下，在落實(shí)藥品追溯系統(tǒng)并確?！熬€上線下一致”銷(xiāo)售、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，連鎖門(mén)店可試點(diǎn)“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷(xiāo)售藥品。在筆者看來(lái)，鼓勵(lì)連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”方式銷(xiāo)售藥品響應(yīng)了“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃“互聯(lián)網(wǎng)+”的號(hào)召，可提高零售藥店的市場(chǎng)份額，滿(mǎn)足顧客的用藥需求。

6 .委托配送有什么要求？

[重點(diǎn)]僅限一家批發(fā)企業(yè)，禁另設(shè)倉(cāng)庫(kù)

《辦法》提到，連鎖企業(yè)需要委托配送的，應(yīng)將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的全部藥品委托給一家藥品批發(fā)企業(yè)，不得另行設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。具體要求筆者整理在表1中。

7.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的核發(fā)與之前有何不同？

[重點(diǎn)]存在簡(jiǎn)化辦理程序情形

辦理流程及時(shí)間與此前大體一致。筆者留意到，新增的一點(diǎn)是比較人性化的，連鎖企業(yè)兼并重組時(shí)，如僅整體變更經(jīng)營(yíng)主體，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址、所屬連鎖藥店、質(zhì)量管理體系、人員等未發(fā)生變化，可簡(jiǎn)化辦理程序，辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。另外，現(xiàn)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定后，會(huì)將相應(yīng)信息錄入廣東省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)。在信息化時(shí)代，該系統(tǒng)的建立有利于日常對(duì)零售企業(yè)的監(jiān)管。

8.日常監(jiān)督檢查的內(nèi)容有何變化？

[重點(diǎn)]新增五大內(nèi)容

以下是一些新增的內(nèi)容：第一，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的變動(dòng)情況進(jìn)行檢查；第二，企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；第三，企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；第四，企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)行情況及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報(bào)情況；第五，企業(yè)對(duì)上次各級(jí)食品藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況。在筆者看來(lái)，新增內(nèi)容也是依據(jù)法規(guī)的變動(dòng)而增加的。不難發(fā)現(xiàn)，執(zhí)業(yè)藥師是日常檢查的重要對(duì)象，監(jiān)管部門(mén)對(duì)“掛證”的打擊也越來(lái)越嚴(yán)，因此執(zhí)業(yè)藥師要在職在崗。另外，檢查時(shí)也采用“回頭看”的方式，企業(yè)應(yīng)不斷做好質(zhì)量管理工作，不應(yīng)抱有僥幸的心態(tài)。