醫(yī)藥獵頭談2017我國藥品審評成績:速度再提升 流程獲優(yōu)化
來源: 瀏覽:1771次發(fā)布時間:2018-04-10
據(jù)1藥才獵頭顧問獲悉食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示,截至2017年年底,423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序,其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大,共191件,占45%。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件。
具體來看,筆者了解到,目前化藥個類注冊申請審評審批用時顯著下降,仿制藥一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日,法定時限為審評120天+審批20天,僅為法定的一半。另外,IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日,法定時限為審評90天+審批20天,是法定的1.09倍,基本實現(xiàn)了按法定時限審評審批??偟膩砜?,2017年我國在藥品審評審批方面取得了不錯的成績。
而在去年12月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》新版本,進(jìn)一步明確了藥品優(yōu)先審評審批范圍。筆者獲悉,優(yōu)先審評審批的范圍緊扣了“具有明顯臨床價值的新藥”、“臨床急需仿制藥”、“兒童用藥”、防治“艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病”等特定疾病的藥物。
例如在上個月月底公布的第27批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單中,共有26個藥品注冊申請進(jìn)入CDE 優(yōu)先審評通道。其中,14個是申請臨床,7 個是申請上市,5 個則是仿制藥申請上市。
而從種類上看,兒童用藥品種就有9 個,占本次比重的三分之一多。可見,在兒童用藥問題上,國家已經(jīng)在采取措施,細(xì)化相關(guān)政策,為兒童用藥審評審批打開綠色快捷的通道。另外,還有3個“孤兒藥”、“罕見藥”也在本次公布的名單中。
納入優(yōu)先審評審批的藥品公示名單不乏給我們透露了這樣一些信息。比如,罕見病缺醫(yī)少藥的問題已經(jīng)較為明顯且嚴(yán)重,但這也成為了諸多藥企進(jìn)行新藥開發(fā)的“新大陸”,而國外藥企早已看到了這一市場的巨大潛力,紛紛采取行動創(chuàng)新研發(fā),且在每年上市新藥中約20個為孤兒藥。再從上面公布的名單,結(jié)合目前我國藥品審評審批速度加快的現(xiàn)象,研發(fā)“罕見藥”、“孤兒藥”的藥企或?qū)⒃谖磥淼玫礁嗟睦谩?/span>
對于藥品審評審批速度的加快,不少藥企發(fā)表了自己的觀點。貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明表示,2015年起國家食藥監(jiān)總局針對藥品審評審批速度慢的問題進(jìn)行了大刀闊斧的改革,進(jìn)一步深化了藥品審評審批制度的改革,鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)。但在創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié),藥企還面臨著多個難關(guān)。
恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚則認(rèn)為,政策應(yīng)當(dāng)繼續(xù)鼓勵開展新藥臨床試驗,企業(yè)申報后監(jiān)管部門實行沉默式許可制度。此外,新藥上市審評審批流程應(yīng)當(dāng)繼續(xù)優(yōu)化,生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗的檢查同步進(jìn)行,而非互為條件等。
新藥審評審批不僅關(guān)系到藥企研發(fā)和生產(chǎn)的積極性,也關(guān)系到整個醫(yī)藥行業(yè)的活力發(fā)展。相關(guān)人士也表示,隨著我國新藥審評審批速度進(jìn)一步提高,該環(huán)節(jié)將不再是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的主要瓶頸,未來將有大量在研的創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床研究階段。而臨床研究的能力會不會提升,在很大程度上還決定了我國能否抓住醫(yī)藥創(chuàng)新帶來的機遇。1藥才獵頭顧問整理。