獵頭職位/Position Type

上海上海某醫(yī)療科技公司法規(guī)注冊高級總監(jiān) 60-80萬

來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2002次發(fā)布時間：2018-07-11

委托企業(yè)：上海某醫(yī)療科技公司

獵頭職位：法規(guī)注冊高級總監(jiān)

年薪范圍：60-80萬

所屬行業(yè)：醫(yī)療器械

企業(yè)規(guī)模：大型

工作地點：上海

崗位職責(zé)：

1、負責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)和國際法規(guī)注冊、臨床試驗、動物實驗和市場準(zhǔn)入等相關(guān)業(yè)務(wù)；

2、組織國內(nèi)和目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、轉(zhuǎn)化和貫標(biāo)；

3、負責(zé)統(tǒng)籌產(chǎn)品不良事件和召回等工作；

4、負責(zé)部門內(nèi)服務(wù)性供應(yīng)商資質(zhì)評定；

5、保持與國內(nèi)外主管當(dāng)局和第三方認證機構(gòu)等的良好關(guān)系；

6、負責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的換證、變更、監(jiān)督檢查等工作；

7、參與醫(yī)療新產(chǎn)品的需求設(shè)計工作，并從醫(yī)療產(chǎn)品注冊及質(zhì)量控制角度對研發(fā)過程進行指導(dǎo)；

8、建立法規(guī)注冊工作流程，開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高團隊工作效率。

任職資格：

1、本科（統(tǒng)招全日制）及以上學(xué)歷，機械、電子、金屬或高分子材料學(xué)等理工科專業(yè)，或醫(yī)療器械監(jiān)督管理等相關(guān)專業(yè)；

2、7年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，其中5年以上注冊法規(guī)工作經(jīng)驗；

3、掌握醫(yī)療器械中國、歐盟、美國、東南亞等國家產(chǎn)品注冊流程，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉臨床試驗規(guī)范和流程；

4、良好的中英文閱讀和撰寫能力；

5、具有ISO 13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；

6、具有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)力、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。

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