獵頭職位/Position Type
深圳 深圳某醫(yī)療公司 法規(guī)部總監(jiān) 30-50萬
來源：1藥才獵頭瀏覽：2157次發(fā)布時(shí)間：2018-01-22
職位描述
崗位職責(zé)：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子等工科專業(yè)優(yōu)先；
2、掌握國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，有相關(guān)的資源渠道，熟悉醫(yī)療行業(yè)市場和技術(shù)趨勢；
3、五年以上法規(guī)體系和注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)， 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、臨床、注冊(cè)流程及要求；
4、熟悉CE認(rèn)證注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)要求和流程，熟悉三類醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先；
5、熟練醫(yī)療器械GMP、ISO13485、FDA等相關(guān)法規(guī)并掌握最新政策和行業(yè)動(dòng)態(tài)。
6、有相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)，善于溝通協(xié)調(diào)，領(lǐng)導(dǎo)力強(qiáng)，較強(qiáng)的抗壓能力和自我驅(qū)動(dòng)能力。
任職資格：
1. 根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)及公司產(chǎn)品戰(zhàn)略，組織制訂產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，并指導(dǎo)監(jiān)督協(xié)調(diào)相關(guān)事務(wù)。保證產(chǎn)品獲得相關(guān)認(rèn)證，滿足銷售的需要（包括：CFDA, CE, FDA等）；
2. 組織醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新，組織識(shí)別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款，并組織宣貫、推行；組織產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)范性和法規(guī)符合性檢查、糾正及制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施；
3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療相關(guān)法規(guī)分析，分解及研發(fā)過程中的指導(dǎo)，評(píng)估與執(zhí)行檢驗(yàn)。審核醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件等資料；
4. 組織起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在問題提出改進(jìn)措施；
5. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)和解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策要要求，與國家藥監(jiān)局、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和領(lǐng)域等保持良好溝通和友好關(guān)系；
6. 參與公司產(chǎn)品立項(xiàng)和市場分析，評(píng)估相關(guān)法規(guī)要求及風(fēng)險(xiǎn)；
7. 對(duì)公司研發(fā)部和市場部提供必要的法規(guī)支持；
8. 參與公司規(guī)劃，管理本部門工作，協(xié)調(diào)資源完成重點(diǎn)工作，培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)和提高全員法規(guī)意識(shí)。
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