獵頭職位/Position Type
上海 上海某醫(yī)藥公司 CMC總監(jiān) 50-60萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1900次發(fā)布時(shí)間：2018-12-11
職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥物的工藝開(kāi)發(fā)，細(xì)胞分析、工藝方法研究及開(kāi)發(fā)、制劑開(kāi)發(fā)、穩(wěn)定性研究和相關(guān)分析方法等CMC相關(guān)內(nèi)容，管理CMC開(kāi)發(fā)的整個(gè)流程和執(zhí)行項(xiàng)目；
2、制定CMC的研究計(jì)劃和時(shí)間節(jié)點(diǎn)管理，監(jiān)控CMC研究的整個(gè)流程及執(zhí)行情況；
3、按照臨床前開(kāi)發(fā)研究的相關(guān)法規(guī)，組織撰寫(xiě)IND有關(guān)申報(bào)資料；
4、在新藥臨產(chǎn)前開(kāi)發(fā)階段，與CFDA溝通，協(xié)調(diào)CFDA現(xiàn)場(chǎng)考核和評(píng)估工作；
崗位要求：
1、學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷；
2、專(zhuān)業(yè)要求：具有藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、工作經(jīng)驗(yàn)：
（1）具有醫(yī)藥企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)的管理經(jīng)驗(yàn)，了解行業(yè)***發(fā) 展動(dòng)態(tài)，熟悉國(guó)內(nèi)外研發(fā)環(huán)境；
（2）熟悉生物研究等相關(guān)的國(guó)際及國(guó)內(nèi)的政策法規(guī)、技術(shù)要求和工作流程，CFDA新藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
（3）有創(chuàng)新藥研發(fā)及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的流程和相關(guān)法規(guī)；
4、能力要求：
（1）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)；了解FDA 法規(guī)和申報(bào)要求，有海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
（2）具有良好的執(zhí)行、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力；
（3）具備良好的英文溝通能力者優(yōu)先
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