獵頭職位/Position Type
北京 北京某制藥公司 質(zhì)量總監(jiān) 40-60萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1553次發(fā)布時(shí)間：2018-11-23
職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、國(guó)家有關(guān)藥品、保健藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等法律法規(guī)；
2. 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
3、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，定期向總經(jīng)理匯質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；
4、按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，組織開(kāi)展仿制藥的補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等申報(bào)資料的編寫(xiě)、整理與上報(bào)，建立注冊(cè)工作程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成；
5、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
崗位要求：
1、 藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，10年以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上質(zhì)量總監(jiān)工作經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌制劑劑型質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、獲執(zhí)業(yè)藥師資格，精通GMP知識(shí)，并熟練應(yīng)用GMP知識(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制；
3、參加過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，熟悉仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作內(nèi)容；
4、有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)、分析解決問(wèn)題的能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
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